2011年6月1日,丽安·斯帕林(Leanne Sparling)接电话时,电话里的声音告诉她要祈祷。这是她所能做的一切来救她儿子的命。

那天早上,迈克尔·斯帕林(Michael Sparling)和他的军队在德克萨斯州布利斯堡(Fort Bliss)跑步时晕倒,心脏骤停,被紧急送往医院。当医院的指挥官打电话给利恩时,迈克尔正在接受心肺复苏术,但医生们最终没能使他苏醒过来。不到中午,他就去世了,死于心脏病,时年22岁。

斯帕林感到震惊、悲伤和困惑:她的儿子心脏病发作了?他身体健康,精力充沛。他在加州上初中时踢足球和橄榄球,跟随父亲学习武术,还玩了滑雪板。但是,体重145磅、身高不足6英尺的迈克尔觉得自己作为一名步兵实在太渺小了。在佐治亚州的本宁堡(Fort Benning)进行基础训练时,一位朋友向我推荐了Jack3d,这是USP实验室提供的一种增强性能的辅助工具。这家总部位于达拉斯的分销商直接向消费者和GNC等大型零售商销售其健身和燃烧脂肪的膳食补充剂。在离开本宁堡前往布利斯堡的大约四周之前,迈克尔购买了一箱Jack3d火药。

它的名字是对“jacked”的一种恶搞,这个俚语用来形容那些肌肉让人想起绿巨人二头肌的人。然而,它的关键成分,甲基己胺,是可疑的。DMAA是一种类似安非他命的兴奋剂,它能使血管和动脉变窄,导致血压升高,从而给使用者带来能量。呼吸短促和胸部发紧也会随之而来。

这样的危险通常不会让买家放慢脚步。美国人每年在膳食补充剂上花费近370亿美元,其中三分之一的产品声称能让人增重或瘦下来。新的研究表明,许多年轻男性可能特别容易受到这种针对身体形象不安全感的说法的影响,新的研究报告称,十几岁的男孩专注于增加肌肉和减轻体重。与此同时,每年约有23,000名美国人因服用膳食补充剂而进入急诊室。

尽管如此,Jack3d和OxyElite Pro,其与dmaa有关的姊妹产品,以减肥为目的,在USP实验室引起了巨大的轰动。从2008年开始的几年里,它们一直是最畅销的健身补充剂,公司因此获得了4亿多美元的收入。

但这样的钱不可能永远存在——除非你建立了一个以误导和欺诈为基础的补充帝国。

Jack3d和OxyElite Pro构成了一项多年计划的基础,该计划由USP Labs及其制造合作伙伴加利福尼亚的SK Laboratories实施。五年来,两家公司使用篡改的文件从中国进口了合成原料。他们规避了美国有关饮食补充剂生产和销售的法律,然后反复对其补充剂的性质撒谎,以使获利机器不断运转。一份长达37页的联邦起诉书提出了欺骗手段,该欺骗手段于3月结束,此前USP Labs和SK Laboratories的五位高管对多项重罪表示认罪。

(判刑原定于八月进行,但此后被推迟到2020年。判刑延误是多名被告引人注目的案件的典型情况,尽管该案的主审法官拒绝就延误发表评论。)

Elemental联系了代表这五位高管和两家公司的律师。在判决结束之前,大多数人要么没有通过电子邮件发送评论请求,要么拒绝发表评论。 USP Labs共同所有人Matthew Hebert的律师只是将Elemental提到其被告的认罪协议。所有的辩诉协议都是公开记录。 USP Labs在春季签署的一项协议具有以下条件:公司同意在90天内关闭其业务,没收近500万美元,清算其剩余的补品库存,并支付500,000美元的罚款。

根据美国法律,补品被定义为食品,因此,它们不受管制处方药安全性的法规的约束。 USP实验室利用此开口向客户,零售商和政府声称,其产品中的DMAA更安全,因为它是从天竺葵植物中天然提取的,即使它是在中国工厂化学生产的。

美国高管并没有受到美国食品药品监督管理局(FDA)警告他们通过掺假产品逃避联邦法律的来信,而是继续销售DMAA补充剂。只有当对其使用DMAA的审查变得过于严格时,他们才删除DMAA,然后仅将其产品与其他类似问题的物质重新配制。

最后,服用USP Labs的补充剂后,数十人向FDA报告了不利的健康影响。需要进行两次肝移植。五人受伤死亡-包括迈克尔·斯伯林(Michael Sparling),他每天使用Jack3d长达一个月,直到六月中的那一天早晨,他的母亲得知只有祈祷才能使他活着。然而,即使案件在整个法律体系中进展缓慢,即使在悲剧发生后,补品行业也几乎没有改变。补品仍然可以在未经事先批准的情况下进行市场营销,因此几乎不可能在某事发生后才知道产品将如何影响消费者。

斯帕林(Sparling)在儿子去世八年后说:“我们每天都想念迈克尔,” “在法律变化和有更多法规之前,这些补遗是定时炸弹。”

尽管 DMAA已经存在了60多年,但直到最近十年,膳食补充剂行业才开始认真使用它。

制药公司礼来制药(Eli Lilly)在1940年代开发了DMAA,并于1948年被批准用作鼻充血剂。然而,到了1950年代,医生们已经开始表达对相关健康风险的担忧:惊恐发作,癫痫发作,血压升高和心律加快。 1983年,FDA取消了DMAA处方药的批准。

二十年后,DMAA经历了复兴,正当另一种兴奋剂从宽限期跌落时。麻黄碱是一种植物性物质,因其所谓的增强能量和减肥功效而在1990年代的膳食补充剂中广受欢迎。然而,麻黄碱也会收缩血管,最终研究将其与高血压和心脏病发作联系起来。 2004年,在对155种与含有麻黄碱的产品相关的死亡进行分类后,FDA禁止使用。

DMAA取代了它。尽管事实上1983年撤销了处方药中DMAA的批准,但兴奋剂仍有可能找到补充剂。

FDA发言人说:“由于膳食补充剂无需获得FDA的任何批准就可以销售,因此FDA识别和解决违法行为的机会通常仅限于产品售出后立即采取的行动。” FDA发言人说。

根据1994年对《联邦食品,药物和化妆品法》的修订(该修订将补品定义为食品而不是药物),任何非维生素,矿物质或植物性成分的食品均不视为饮食成分。此外,在1994年之前在食品供应中不存在的任何物质以及在美国未作为饮食成分销售的任何物质都被视为“新饮食成分”。然而,即使对于包含新成分的产品,人体也不需要进行安全性测试。 ,并且FDA在销售前不批准补充剂。取而代之的是,制造商对其产品的安全负全部责任。

有理由认为,DMAA很难成为补充品。但是,1996年发表在现已不复存在的科学杂志上的一项研究得出的结论是,DMAA存在于天竺葵精油中,天竺葵精油是化妆品中常用的植物药。由于它与FDA规则和法规的解释有关,因此补充剂行业似乎采用了最广泛的解释。哈佛医学院教授彼得·科恩(Pieter Cohen)博士研究膳食补充剂时说:补充剂制造商通常认为,如果发现食物或植物中存在某种物质,则可以合成生产并将其出售给人们。

科恩说:“这显然是在销售类似药物的产品,但与此同时,它也绕过了FDA。”

多亏了1996年的那项研究,DMAA被认为是天然产物。换句话说,从饮食角度来看,这不是非法的。对于USP实验室来说,这是一个绝不容错过的机会。

早在2008年,USP实验室联合创始人雅各布·盖斯勒和乔纳森·道尔正在寻找在市场上的竞争力。他们推测,为其补充剂选择的成分可以使产品的价格超过拥挤的行业:目前估计有85,000种膳食补充剂。那是Sitesh Patel打电话来的时候。

Patel曾是加利福尼亚州阿纳海姆市增材制造公司SK Laboratories的副总裁。在膳食补充剂行业中,像USP Labs这样的卖家通常将实际的补充剂生产外包给外部公司。在这种情况下,就是帕特尔(Patel),他当年就开始向盖斯勒(Geissler)和道尔(Doyle)讲述DMAA。值得称赞的是,首席执行官盖斯勒(Geissler)对此表示怀疑。 (本文中任何引用USP Labs或SK Laboratories负责人的名言均来自联邦司法部的起诉书。)

盖斯勒认为DMAA是“可疑的粉末”,这使他担心从中国进口大量的DMAA。他告诉Patel,他希望USP Labs要做的“最后一件事”是让该公司“出现在FDA雷达上”。盖斯勒此前曾受到执法部门的监视:2003年,他被指控犯有受控物质罪。因拥有合成代谢类固醇而受到社区监督。

然而,盖斯勒(Geissler)和道尔(Doyle)都认识到,出售天然的,基于植物的物质比出售填充有合成兴奋剂的补品要容易得多。这是因为像FDA这样的监管机构,以及像GNC这样的零售商,都不太可能提出问题。他们采取了一种变通方法:使用欺诈性文件,以确保公司进口的任何合成DMAA被错误地标记为天竺葵植物的提取物-不仅在运输包装上,而且在Jack3d和OxyElite Pro的容器上。

在饮食业中,公司依靠分析证书。每一份真实性证书或COA实质上是成分提供者的保证,证明所装运的物品已经过测试,以确保它是COA所说的。因此,如果出厂的DMAA是合成的,则相关的COA会这样说。

USP实验室和SK实验室改用了COA。 Patel在2008年9月给USP Labs总裁Geissler和Doyle的电子邮件中写道:“让您的供应商创建这样的COA。”帕特尔(Patel)几乎逐字逐句地提供了他们用来创建假COA的文字,从而使他们可以进口多年的化学生产的DMAA。

2008年11月,USP Labs发布了Jack3d。第二年11月,它与OxyElite Pro一同发布。 GNC网站上对Jack3d的旧描述说,补品“产生强烈的动力,专注力,精力,动力和意识,以及“力量,速度,力量和耐力的迅速增加”。补品零售商不受限制根据联邦法律,确保产品安全;他们以制造商从表面上取得价值的主张为出发点,并假设这些制造商并非无良。 (GNC并未通过电子邮件发送置评请求。但是,在2016年,作为与美国司法部达成的一项非起诉协议的一部分,这家全球补给零售商同意支付225万美元,从而终止了在美国销售OxyElite Pro的责任。在2013年开设店。)

但是,篡改的标签覆盖了这两种产品,将内部的DMAA成分描述为是从“天竺葵茎”中提取的,这是一个明显的错误陈述。在那一瞬间,USP实验室和SK实验室都违反了法律-通过使用伪造的COA和虚假标签,他们参与了密谋将假冒食品引入美国的阴谋。

更无礼的是他们为此吹牛。在2009年5月Patel发送给Geissler和Doyle的电子邮件中,他写道:“大声笑的东西完全是100%合成的。”他指的是进口的DMAA。联邦起诉书称,2010年9月,SK实验室收到文件,声称所运输的1000公斤合成DMAA是“天竺葵花粉提取物”。

到2010年,DMAA面临审查。世界反兴奋剂机构一直禁止DMAA,因为它是一种兴奋剂,但在当年将其作为禁用物质的官方示例。次年,美国反兴奋剂机构与密西西比大学的植物学研究人员合作,试图从天竺葵提取物中提取DMAA,但至关重要的是,它不能做到这一点。到2011年底,在两名使用Jack3d的士兵死亡之后,其中一名是迈克尔·斯伯林(Michael Sparling)死亡,美国国防部从军事基地的商店中删除了所有DMAA标识的产品。

2012年4月,FDA向USP Labs发送了第一封警告信,声称Jack3d和OxyElite Pro是掺假产品,同时引用了称DMAA为“饮食成分”的产品标签。该公司的回应是发回了两项自费研究,目的是表明痕量的DMAA来自天竺葵植物的样品。

甚至在FDA,重要组织和学术界对兴奋剂提出质疑时,含有DMAA的膳食补充剂也越来越受欢迎。到2012年,DMAA可以在美国销售的200多种补充剂中使用。

补品可能包含警告成分,通常不在购买者(尤其是男性)的头脑中。在“天空出来,大腿出来”看似欢呼的呼喊以及对“肌腱”的嘲讽背后,隐藏着越来越多的心理学研究,表明男人比以往任何时候都更加关注自己的身体形象。

《国际运动营养学会杂志》 2014年发表的一项研究发现,三分之二的十几岁的男孩全神贯注于减肥和肌肉增长,并转向蛋白质粉和营养补品来做到这一点。正如作者写道 :“这些物质可能充当使用毒品和非法物质以改善外观或运动表现的门户。”一年后的2015年,在美国心理学会的一次会议上, 问题是姿势更加鲜明:过度锻炼是否可以补充“ 男性饮食失调 ”? 2019年6月的一项研究报告说,有22%的年轻男性(而年轻女性为5%)报告参加了饮食失调的行为,这些行为大量增加,例如进食更多或不同的食物,使用补品或服用类固醇。

变得破烂,变大,举重,增加肌肉:在个人层面上,这可能是值得的,健康的追求。总的来说,这似乎正在使男人摄取补充剂,他们认为补充剂会在健身房中为他们带来更多优势。

随着近十年来DMAA在锻炼补品中的使用量不断增加,USP Labs在后台竭尽全力支持自己在Jack3d和OxyElite Pro中有关DMAA的陈述-该公司知道这是不正确的。

从2010年开始,USP Labs进行了攻势,希望平息有关兴奋剂的争议。盖斯勒(Geissler)和道尔(Doyle)在USP Labs的其他两名同事的帮助下:共同负责包装设计的共同所有人Matthew Hebert和协调科学研究的前共同所有人Cyril Willson。起诉书说,威尔森(公开使用了假名埃里克·怀特(Erik White))在网上攻击了竞争对手,而美国药典实验室认为这些竞争对手是对DMAA的负面报道的先锋。同时,赫伯特对零售商说谎,告诉他们公司产品中的DMAA是天竺葵植物的天然提取物。在2010年下半年,盖斯勒(Geissler)和道尔(Doyle)在涉及一名职业运动员的诉讼中自欺欺人,这些运动员服用了Jack3d,但随后未通过药物测试:他们说,其产品中的DMAA天然来自天竺葵。

尽管如此,如果公司需要DMAA替代品,USP Labs仍在继续寻找其他成分以将其混入其产品中以确保其安全。

2011年12月,美国国防部在同一个月从美国军事基地撤走了所有DMAA含有的产品,盖斯勒给中国的化学药品销售商发送了电子邮件,其中提供了有关如何对9种不同化学药品进行标签错误的说明:一起寄给他们……不要在单个袋子上贴标签。标签为生咖啡样品1、2、3等。”

USP Labs最终将DMAA从其补品中去除后,遇到了一个新问题:其新配方在新的一年中销量不佳。因此,盖斯勒(Geissler)再次寻求重新配制OxyElite Pro,这一次是通过添加一种叫做西洋参的中草药提取物作为成分。美国药典实验室认为提取物可能促进减肥。根据起诉书,盖斯勒和威尔森都是公司科研部门的大脑,他们都知道一项研究表明,太子参确实导致了肝毒性。

2013年8月,OxyElite Pro Advanced Formula(包含化合物aegeline和cylanchum auriculatum )在商店上架。仅一个月后,USP Labs留下的欺骗痕迹终于赶上了它。

黄琳达博士知道出了点问题。对于黄在夏威夷火奴鲁鲁皇后医学中心的肝脏移植计划负责人来说,不平凡的一年是她看到两个人患有急性肝衰竭的一年。但是到2013年9月3日,她几乎在几周内就看到了第四例急性肝衰竭患者。她的患者之间的共同点是:他们都在服用OxyElite Pro。

Wong在下周通知了夏威夷卫生部。不久,FDA和疾病控制中心的官员也参与了一项快速的工作,以了解这些肝功能衰竭是否可以追溯到这一饮食补充剂上。

他们很快得到了答案。这些越来越多的肝功能衰竭病例似乎与在夏威夷的货架上出售OxyElite Pro的“高级配方”的时间框架相吻合。从2013年1月至2013年9月,每月平均售出6,912箱减肥补品;总数的43%是OxyElite Pro。

USP Labs做对了一件事情:它对一种受欢迎的补品的重新配制像是卖力药。

不幸的是,对于服用补品的人来说,他们忍受着尿黑,皮肤发黄,食欲不振和疲劳。最终,Wong及其团队确定了44例可追溯至2013年4月的神秘原因的急性肝衰竭病例。在这44例病例中,有36例患者服用了OxyElite Pro。两个人需要进行肝移植。一人死亡。

“他们的生活因此彻底被破坏了。这太可怕了。

2013年10月,FDA向USP Labs发出了另一封警告信,这次是关于其OxyElite Pro重新配方中的爱琴海。地面在公司脚下移动。由于肝功能衰竭的爆发,FDA官员正在对USP Labs在达拉斯的设施以及SK Laboratories在阿纳海姆的运营进行紧急检查。 10月8日,即夏威夷卫生部要求零售商自愿从货架上撤下OxyElite Pro的那天,USP Labs告诉FDA,它将停止其OxyElite Pro补充剂的所有分销,这是其最终的转移用途。

盖斯勒,多伊尔和共同所有者赫伯特没有停止发行,而是利用手机出售了尽可能多的OxyElite Pro,以免FDA抓住了公司剩余的库存。起诉书称,他们是通过电话出售的,“以避免产生纸质痕迹。”

一个月后的11月6日,FDA向USP Labs发送了自愿召回信。在膳食补充剂领域,这是采取的第一个措施:公司有机会自行删除所有产品。在同一封信中,FDA威胁要命令USP实验室停止分发OxyElite Pro补充剂。几天后,联邦机构宣布USP Labs同意召回OxyElite Pro。

两年后的2015年11月,盖斯勒(Geissler),道尔(Doyle),赫伯特(Hebert)和威尔森(Willson)以及SK实验室的帕特尔(Patel of SK Laboratories)被美国司法部指控为密谋将假冒食品引入州际贸易中的罪名。同月晚些时候,GNC 宣布 “为了客户的最大利益”,中止USP Labs产品的所有销售。

Jack3d和OxyElite Pro只是掺假物质的两个例子-膳食补充剂,其中包括所谓的植物药中的活性药物。

从2007年到2016年,FDA认定了746个掺假品牌补品。但是,在将掺假产品从市场上撤走时,该机构的手有些束缚。与USP Labs一样,通常涉及警告信和自愿召回通知。但是这些步骤并不太有效:在这746种掺假补充剂中,只有360种被从市场上删除了。

人们在商店里看到它们,并认为它们会增强肌肉和燃烧脂肪。听起来很令人兴奋,但是这些东西还没有经过充分的测试。” Wong说。 “最有害的是那些说它们是为了减肥和燃烧脂肪的人。”

到目前为止,在特朗普执政期间,FDA的执法行动也有所减少。根据《 科学》杂志 7月份发布的一份报告,从2017年1月至2019年5月,该机构发送了1,033封警告信,而从2013年1月至2015年5月,则发送了1,532条警告信。

简单的事实是,膳食补充剂行业是名副其实的狂野西部。根据1938年《联邦食品,药物和化妆品法》的1994年修正案,如果补剂制造商计划将新的饮食成分推向市场,则必须向FDA提交安全信息-当然,他们的产品必须仅包含标签上列出的成分。但是USP Labs是一个案例研究,说明了遍历系统的难易程度。

而且,补品制造商不必证明其补品对人类食用是安全的。实际上,举证责任在FDA上:根据法律,该机构必须收集足够的证据以证明补品是掺假的,只有“如果没有足够的信息来合理保证此类成分,就麻黄素而言,DMAA的前身,在禁止使用兴奋剂之前,FDA记录了62,000例消费者投诉,其中155人死亡。

哈佛大学的科恩说:“补品不应该像目前那样被归类为食物的子类别。” “而且,关于所含物品的安全性,还需要制定更多规则。必须明确指出,引入新药和补品不得误解法律。”

科恩的建议之一是:让补品制造商在销售产品之前先向FDA注册产品。

目前,像Leanne Sparling这样的人正在等待最终判决。威尔森和赫伯特面临联邦监狱长达三年的刑罚,而道尔和盖斯勒则可能被判处五年徒刑。帕特尔(Patel)在联邦监狱中面临六年的刑期。

然而,监狱时间的可能只是令斯巴林和她的丈夫感到满足。

她说:“经营公司的人将在几年后出狱,并像往常一样生活。” “我们被判无期徒刑。”

点赞的用户